11 月 27 日，CDE 官网显示，诺和诺德的帕西生长激素注射液又一适应症的上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度和本次的注册分类，根据 Insight 数据库，此次申报的适应症可能为：治疗因出生时为小于胎龄儿或特发性身材矮小或 Turner 综合征或 Noonan 综合征所致的儿童矮身材。

图片来源：CDE 官网

已有 Ⅲ 期研究数据显示，针对上述患儿，帕西生长激素组的平均身高增长速度为 10.4～11.0 cm/年。

帕西生长激素（Somapacitan）是一种长效人生长激素蛋白衍生物。与现有的每日一次生长激素相比，帕西生长激素可以将每年的治疗次数从 365 次减少至 52 次（每周一次），提升患者治疗的便利性和依从性。

此前，帕西生长激素已在美国、欧盟、日本等海外国家和地区获批，用于治疗儿童和成人的生长激素缺乏症。在国内，2024 年 9 月，帕西生长激素的首个适应症上市申请（注册分类为 3.1）已获得 CDE 受理，推测用于治疗儿童生长激素缺乏症。

图片来源：Insight 数据库

帕西生长激素本次的新适应症注册分类为治疗用生物制品 2.2 类，即增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。

本文首发于丁香园 Insight 数据库

编辑：馨药

丁香园招聘

特别声明：以上文章内容仅代表作者本人观点，不代表本网站观点或立场。如有关于作品内容、版权或其它问题请与我们联系删除或修改。